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藥品管理法修正草案一審:疫苗藥品擬不得委托生產

文章來源:中國聚焦網
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發布時間:2018-10-23 11:01:35

 

  吉林長春長生公司問題疫苗案件發生后,習近平作出重要指示,強調以猛藥去疴、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制,堅決守住安全底線,全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。李克強作出重要批示,要求對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責,盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。

  10月22日下午,十三屆全國人大常委會第六次會議在京召開,本次會議對藥品管理法修正草案進行了一審,同日對基本醫療衛生與健康促進法草案進行了二審。

  藥品管理法修正草案一審

  實行疫苗責任強制保險制度

  “黨中央、國務院要求汲取教訓,舉一反三,抓緊完善相關法律法規,加快完善疫苗藥品監管長效機制。”22日下午,國家藥品監督管理局局長焦紅作了關于藥品管理法修正草案的說明。

  “圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改,及時回應社會關切,對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時再作修改。”焦紅表示。

  疫苗研制應留存追溯信息

  北京青年報記者注意到,修正草案完善了藥品全過程監管制度。

  “強化企業主體責任,要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。”焦紅說。

  她說,強化藥品生產經營過程管理,要求生產經營過程必須持續符合法定要求,并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度,嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口。

  值得一提的是,修正草案還明確了藥品質量安全追溯要求。

  修正草案新增規定,藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構應當建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度,保證藥品可追溯,“在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

  按照修正草案,國家實行藥品安全信息統一公布制度。

  國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事故及其調查處理信息的影響限于特定區域的,也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布,“任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。”

  藥品有質量問題立即召回

  在藥品召回制度方面,修正案草案新增規定,上市藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止生產、銷售,告知相關生產企業、經營企業、醫療機構停止生產、經營和使用,召回已上市銷售的藥品,及時公開召回信息,并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

  “藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未實施召回的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回。”

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